Ped sarkom 050abc Studie FaR-RMS  IrIVA dag 8-12

Sist oppdatert: 25.09.2025
Godkjent av: Anne Vestli
Godkjent dato: 27.01.2021
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.0
Forfatter: Marit Hellebostad
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Studietittel 

FaR-RMS. An overarching study for children and adults with Frontline and Relapsed RhabdoMyoSarcoma

Version 2.0b, 6th December 2021

ISRCTN reference number: 45535982

Clincialtrials.gov number: NCT04625907
ITCC number: ITCC-091
EudraCT number: 2018-000515-24
IRAS ID: 254931

Hovedutprøver: Anne Gro Wesenberg Rognlien (rogann@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS, Haukeland sykehus, St. Olavs hospital, UNN

Indikasjon 

Rabdomyosarkom behandlet etter FaR-RMS-protokollen for barn ≥ 6 måneder

  • Kuren er del 2 av IrIVA-kuren og starter på kurens dag 8.

 

 

Til pasienter som behandles uten å være inkludert i FaR-RMS protokollen; fjern studiemerkingen på kurene i Cytodose ved rekvirering. Dette gjøres ved å klikke på det grønne studie-ikonet i første fane (Generelt) og markere Nei på Studie.  Det må også skrives en kommentar til apoteket om at kuren brukes utenfor studien (gjøres under fanen Bestilling).  

Kurmatrise 

Ped sarkom 050a: Til barn ≥ 12 måneder og ≥ 10 kg:

Virkestoff            

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Vinkristin

1,5 mg/m2

(maks 2,0 mg)

iv

50 ml

NaCl 9 mg/ml

20-30 min

Dag 1 (dag 8 i IrIVA-kuren, og dag 15 (ped sarkom 004abcd))

Δ Irinotekan

50 mg/m2

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

1 time

Dag 1-5 (8-12 i IrIVA-kuren)

Ped sarkom 050b: Til barn 6-12 måneder og/eller 8-10 kg:

Virkestoff            

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Vinkristin 

0,05 mg/kg

iv

25 ml

NaCl 9 mg/ml

20-30 min

Dag 1 (dag 8 i IrIVA-kuren, og dag 15 (ped sarkom 004abcd))

Δ Irinotekan

1,7 mg/kg

iv

50 ml NaCl 9 mg/ml

1 time

Dag 1-5 (8-12 i IrIVA-kuren)

Ped sarkom 050c: Til barn 3-6 måneder og/eller 5-8 kg:

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Vinkristin 

33 µg/kg (0,033 mg/kg)

iv

25 ml

NaCl 9 mg/ml

20-30 min

Dag 1 (dag 8 i IrIVA-kuren, og dag 15 (ped sarkom 004abcd))

Δ Irinotekan

1,14 mg/kg

iv

50 ml NaCl 9 mg/ml

1 time

Dag 1-5 (8-12 i IrIVA-kuren)

NB: Husk vinkristin på IrIVA-kurens dag 15 (ped sarkom 004abcd) i syklus 1 og 2 (behandlingsuke 3 og 6)

 

Protokollen anbefaler at maks-kroppsoverflate er 2 m2 for eldre barn/voksne, og at medikamentdosene for øvrig cappes ved 90 percentilen for vekt iht alder.

 

Kurintervall: 21 dager

Undersøkelser 

Nyrefunksjonsundersøkelser (GFR) i henhold til protokoll

Blodprøver/ kurkriterier 

Blodprøver: Hb, hvite m. diff, trombocytter, CRP, Na, K, Ca, fosfat, Mg, ALAT, ASAT, bilirubin, kreatinin (+ hCG for pubertale/postpubertale jenter).

Kriterier for å starte IrIVA-kuren: Nøytrofile ≥ 1,0, trombocytter ≥ 80.

Ingen spesifiserte kriterier for å starte del 2.

Premedikasjon 

Før irinotekan:  Hvis opplevd tidlig diaré/akutt cholinergt syndrom ved tidligere irinotekan-kur, anbefales det profylaktisk atropin 0,01 mg/kg (maks. 0,25 mg) sc/iv.

Forordnes i MetaVision om nødvendig.

Annen støttemedikasjon 

  • Anbefalt i protokollen, men ikke obligatorisk:
    Cefixime
    8 mg/kg x 1 daglig, maksdose 400 mg. Gis på kurdag 6-14 (fra 2 dager før irinotekan) som profylakse mot diaré. Se protokoll (flere steder, bl.a. seksjon 10.2.4).
  • Ved tidlig diaré (under eller de første timene etter irinotekaninfusjonen)/akutt cholinergt syndrom: Gi atropin 0,01 mg/kg (maks. 0,25 mg). Atropin gis i så fall profylaktisk ved senere kurer, før hver dose irinotekan, se under «Premedikasjon»
  • G-CSF gis etter individuell vurdering. Det anbefales å gi G-CSF fremfor å utsette kur eller redusere doser.

Prehydrering 

Ingen spesiell hydrering, men pasienten må være i god væskebalanse

Spesielle forholdsregler 

  • Hydrering: Ingen spesiell hydrering, men pasienten må være i god væskebalanse
  • Irinotekan kan gjerne gis poliklinisk til pasienter > 2 år, men pasienten må observeres minst 2 timer etter avsluttet infusjon med henblikk på akutt cholinergt syndrom (bradykardi, blodtrykksfall, respirasjonsproblemer, diaré)
  • Ved tidlig diaré (under eller de første timene etter irinotekaninfusjonen)/akutt cholinergt syndrom: Gi atropin 0,01 mg/kg (maks 0,25 mg). Atropin gis i så fall profylaktisk ved senere kurer, før hver dose irinotekan, se under «Premedikasjon».
  • Hvis ikke effekt av atropin eller ved sen diaré (mer enn 24 timer etter infusjonen): Gi loperamid (Imodium). Loperamid er kontraindisert til barn under 2 år. (Felleskatalogen sier også at det ikke bør gis til barn < 12 år.)
    Doseringen angis litt ulikt:
    • Alternativ 1: Fra Kinderformularium.ne:
      • 3-8 år: 0,1 mg/kg inntil x 3
      • 8-18 år: 2 mg/dose etter behov
    • Alternativ 2: Fra Vassal et al [1]:
      • 2-15 år: 0,06 mg/kg hver 4. time
      • > 15 år: dosering som til voksne (se Felleskatalogen)
  • Væskebehandling etter vanlige retningslinjer.
  • Loperamid fortsettes til normalisering av avføringsmønsteret

  • Ved sen diaré ( > 24 t etter start av irinotekan) bør man vurdere cefixime som profylakse ved senere kurer.

Antiemetika 

Moderat til høy emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Dosejustering 

Dosereduksjon for barn < 1 år og < 10 kg, se kurmatrise. Det anbefales G-CSF for å unngå dosereduksjoner eller utsettelser.

Ekstravasasjon 

Vinkristin er vevstoksisk.  Ved ekstravasering: Oppvarming

Irinotekan er vevsirriterende, men ikke vevstoksisk. Kan gi flassing og inflammasjon ved ev. ekstravasering.

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Vinkristin: Ca. 80 % fekal utskillelse

Irinotekan: Dels renal, dels fekal utskillelse

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Irinotekan: Diaré, ofte kraftig og sent debuterende, er vanlig og kan være dosebegrensende. Akutt kolinergt syndrom kan oppstå under eller like etter kuren. Begge disse bivirkninger kan forebygges eller begrenses med atropin og cefixime. Etablert diaré behandles med loperamid.

Nøytropeni er vanlig, trombocytopeni sjeldnere.

Vinkristin: Magesmerter, obstipasjon. Polynevropati.

Pasientinformasjon 

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema

Referanser 

  • Vassal G et al. JCO 2007;25(4):356-361.
  • Wayne L et al. JCO 2006;24(4):563. Wagner LM et al. JCO 2009;27(8):1290.